國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)將于2022年12月1日起施行。《辦法》對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定。文件明確,七類藥品不得網(wǎng)售,且網(wǎng)售處方藥實行實名制。
具體來看,《辦法》要求處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制,并按規(guī)定進行處方審核調(diào)配;規(guī)定處方藥與非處方藥應當區(qū)分展示,并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息;通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關(guān)服務,意在強調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。
處方藥在藥品銷售市場一直占據(jù)絕對大頭。數(shù)據(jù)顯示,從2015年到2020年,中國在線零售處方藥銷售額年復合增長率為53%,其中,從2019年到2020年的增速達到了79%,2020年市場規(guī)模達250億元左右。
此前,通過問診引導“賣藥”是部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司的盈利來源。比如部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療App在提供銷售處方藥服務時,雖然要求用戶上傳處方憑證,但處方審核系統(tǒng)形同虛設(shè)。用戶在提交購藥需求時,上傳一張沒有任何文字、與處方完全無關(guān)的照片,也可以購買到處方藥的案例屢見不鮮。虛假審方、先購藥后補方的模式長期存在。而盈利驅(qū)動的模式推動過度用藥,對醫(yī)療質(zhì)量和患者安全均帶來隱患。
國家不斷強化網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管。今年6月,《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(試行)》正式發(fā)布,該細則也明確,醫(yī)療機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動,處方應由接診醫(yī)師本人開具,嚴禁使用人工智能等自動生成處方。嚴禁在處方開具前,向患者提供藥品。嚴禁以商業(yè)目的進行統(tǒng)方、補方。
醫(yī)聯(lián)相關(guān)負責人表示,《辦法》提到,“藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面或首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。未通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關(guān)服務”。也就是說,必須“先方后藥”,這一要求與《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(試行)》一脈相承。“處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售歷經(jīng)了明確禁止、開放探索和有序放開三個階段。監(jiān)管要求的明確和細化,為行業(yè)發(fā)展和建設(shè)提供了路徑,也便于推動良性發(fā)展。”醫(yī)聯(lián)相關(guān)負責人說道。
在微脈互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院質(zhì)控管理專家趙瑞看來,《辦法》的公布,壓實了第三方平臺對藥品質(zhì)量、配送、處方流轉(zhuǎn)的監(jiān)督管理以及入駐藥店審核資質(zhì)簽約建檔追溯等方面的責任。《辦法》強調(diào)了處方藥的展示及銷售管理,在通過處方審核前,平臺不得展示說明書等信息,也不得提供處方藥購買的相關(guān)服務,這將有利于杜絕“先買藥后補方”的行為。“我們看到,最終的《辦法》相較于之前的征求意見稿對于處罰力度也有所提升,整體來看,國家監(jiān)管部門正在對藥品的網(wǎng)絡(luò)銷售制定更細節(jié)的管理辦法,這對肅清行業(yè)亂向起到至關(guān)重要的作用,對于第三方平臺公司來說需要持續(xù)完善監(jiān)管機制、投入質(zhì)量監(jiān)管團隊及專業(yè)藥劑師團隊,加強藥品物流等信息追溯管理,最終消費者的安全及權(quán)益也將得到保障。”趙瑞說道。
國家市場監(jiān)督管理總局方面表示,要落實“四個最嚴”要求,強化各級監(jiān)管部門的監(jiān)管措施。明確各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管中的職責劃分和違法行為查處的管轄權(quán),要求強化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測工作,對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責進行調(diào)查處置。強化藥品安全風險控制,對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,依法明確藥品監(jiān)管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施。此外,《辦法》還對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為依法明確了相應的法律責任。(記者姚倩)
關(guān)鍵詞: 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售 網(wǎng)售處方藥實名制 中國在線零售處方藥銷售額 四個最嚴