7月24日，北京商報記者獲悉，樂普生物抗PD-1抗體普特利單抗注射液的上市申請已獲得批準，這是樂普生物首款商業化產品，同時是國內第8款PD-1抗體產品。不過目前，國內PD-1單抗市場的競爭趨于白熱化，拓展海外市場方面，百濟神州、君實生物、信達生物的PD-1單抗接連受挫，后來者樂普生物的PD-1單抗還有多少機會?
普特利單抗注射液是一款我國自主研發的針對人PD-1的人源化IgG4單抗，可高親和力與PD-1結合，以通過阻斷PD-1與其配體PD-L1及PD-L2的結合來恢復免疫細胞殺死癌細胞的能力。此次普特利單抗注射液附條件批準上市的適應證為，用于不可切除或轉移性的高度微衛星不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)的晚期實體瘤患者。
對樂普生物來說，普特利單抗注射液是其第一款商業化產品。身為“樂普系”，樂普生物由樂普醫療分拆而來。2022年2月23日，樂普生物正式登陸港交所掛牌上市。此前，由于公司尚未有產品上市銷售，樂普生物持續虧損。2020年，樂普生物的凈虧損由2019年的5.16億元增長19%至6.13億元，兩年凈虧損超10億元。
作為首款商業化產品，樂普生物的普特利單抗注射液面臨不小的競爭。隨著普特利單抗注射液獲批，目前國內已獲批上市的PD-1單抗產品升至8款，其余還包括君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、康方生物的派安普利單抗、譽衡藥業的賽帕利單抗以及復宏漢霖斯魯利單抗。
經過醫保談判后，PD-1單抗的利潤水分被擠出，年治療費用降到5萬元/年。君實生物是首個國產PD-1抗體藥物的研發廠商，2021年財報顯示，君實生物PD-1特瑞普利單抗實現營收4.12億元，同比下降58.96%，較2020年的10.03億元減少了近6億元。
君實生物方面將特瑞普利單抗收入下滑的原因歸結為特瑞普利單抗進入醫保后降價超過60%以及國內市場PD-1產品商業化競爭日趨激烈等因素。
想要搶占國內市場份額，樂普生物的PD-1單抗產品必將面臨降價的選擇。業內人士表示，樂普生物的PD-1單抗產品想要進醫保，定價只能比目前進入醫保的價格更低。
針對公司的差異化競爭優勢，樂普生物相關負責人對北京商報記者表示，與已上市或進入III期臨床試驗的所有抗PD-1抗體相比，普特利單抗注射液的半衰期均值為21.8(單次給藥)及38.2天(穩態)。此外，由于延長半衰期并無導致額外不良事件，且其臨床療效出色。
出海拓展市場也是各家企業目前的應對策略之一。在國際發展方面，樂普生物加大國際市場的拓展力度，在全球推行新藥共同開發、合作和許可。2022年1月取得美國食品藥品監督管理局(FDA)對于普特利單抗治療晚期實體瘤的新藥臨床試驗申請(IND)批準。
不過，先入局者紛紛傳來出海遇阻的消息，樂普生物能否成功進軍海外市場仍待時間檢驗。2021年3月，君實生物向FDA提交PD-1單抗產品的上市申請，2022年5月，FDA表示待完成的現場核查由于新冠疫情相關的旅行限制而受阻，首次上市申請因此暫被擱置。此外在今年3月，信達生物的核心產品信迪利單抗的上市申請未獲FDA批準，首戰失利。另據市場消息，在獲得FDA反饋后，諾華沒有提交合作方百濟神州PD-1替雷利珠單抗用于二線治療非小細胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請。 (記者 姚倩)
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