歌禮制藥2021年虧損近2億元 新冠口服藥成業(yè)績(jī)轉(zhuǎn)折點(diǎn)

3月22日，抗病毒、癌癥及脂肪肝領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企歌禮制藥披露財(cái)報(bào)，2021年全年虧損近2億元，而旗下明星產(chǎn)品自主研發(fā)的丙肝治療藥物2021年銷售收入僅為3.3萬(wàn)元，對(duì)比2018年、2019年7230萬(wàn)元、1.24億元的銷售收入大打折扣，丙肝藥銷量下降或是導(dǎo)致歌禮制藥虧損的重要因素。

此外，歌禮制藥在抗新冠病毒藥物的研發(fā)投入大幅增加，新冠口服藥能成為其業(yè)績(jī)轉(zhuǎn)折點(diǎn)嗎?與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)眾多藥企均在抗新冠病毒藥物研發(fā)上爭(zhēng)分奪秒，歌禮制藥又如何在這場(chǎng)競(jìng)速賽中搶占先機(jī)?

明星產(chǎn)品銷量大縮水

作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)DAA藥物(直接抗病毒藥物)，歌禮制藥自主研發(fā)的治療慢性丙肝用藥達(dá)諾瑞韋銷量大縮水。目前，歌禮制藥旗下有治療慢性丙肝用藥達(dá)諾瑞韋、拉維達(dá)韋，在中國(guó)大陸區(qū)域代理跨國(guó)藥企羅氏旗下用于慢性乙肝及慢性丙肝治療的長(zhǎng)效干擾素“派羅欣”也已進(jìn)入商業(yè)化階段。

根據(jù)財(cái)報(bào)，2021年全年歌禮制藥虧損1.99億元，其自主研發(fā)的丙肝治療藥物的銷售收入僅為3.3萬(wàn)元。而在2018年及2019年，僅達(dá)諾瑞韋就分別達(dá)成7230萬(wàn)元和1.24億元的銷售額。

需要注意的是，達(dá)諾瑞韋未進(jìn)入2020年醫(yī)保目錄或成為歌禮制藥銷售收入縮水的重要原因。對(duì)于銷售收入縮水的情況，歌禮制藥方面對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示：“國(guó)內(nèi)丙肝藥物的市場(chǎng)需求仍然巨大。我國(guó)每年有約1000萬(wàn)的丙肝患者存量，每年新發(fā)肝炎患者也有20萬(wàn)-40萬(wàn)左右。健康中國(guó)2030規(guī)劃中也明確提出了到2030年消滅肝炎的目標(biāo)。我國(guó)可能還有大量的丙肝病人在基層沒(méi)有被篩查出來(lái)。在藥物治療這方面，還有很多工作沒(méi)有做，我們也非常看好這塊市場(chǎng)。”

此外，歌禮制藥另一款針對(duì)丙肝NS5A靶點(diǎn)的DAA藥物拉維達(dá)韋已與達(dá)諾瑞韋組成首個(gè)國(guó)產(chǎn)全口服、無(wú)干擾素的丙肝治療方案，在2021年底通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判。2022年，歌禮制藥或憑借該治療方案在丙肝治療市場(chǎng)“扳回一城”。

加碼新冠口服藥研發(fā)

在新冠特效藥的研發(fā)方面，相較抗體療法，新冠口服藥有服用方便、儲(chǔ)運(yùn)便捷、量產(chǎn)成本低等優(yōu)勢(shì)。

近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》，在抗病毒治療領(lǐng)域，兩種特異性抗新冠病毒藥物Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片)和國(guó)產(chǎn)單克隆抗體(安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液)被寫入其中。Paxlovid屬于小分子口服藥，由跨國(guó)藥企輝瑞研發(fā)，2月12日獲國(guó)內(nèi)應(yīng)急附條件批準(zhǔn)，適用人群為發(fā)病五天內(nèi)的輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型高風(fēng)險(xiǎn)的成人和青少年;Paxlovid由奈瑪特韋片和利托那韋片組合而成，患者要同時(shí)服用300mg奈瑪特韋片與100mg利托那韋片，每12小時(shí)服用一次，連續(xù)服用五天。

根據(jù)財(cái)報(bào)，歌禮制藥2021年研發(fā)費(fèi)用為2.13億元，主要用于開(kāi)發(fā)抗新冠及慢性乙型肝炎功能性治愈的抗病毒候選藥物。目前，歌禮制藥擁有我國(guó)唯一通過(guò)生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。利托那韋就是輝瑞旗下新冠口服組合方案Paxlovid中的兩種藥物之一。

“我們希望成為利托那韋口服片中國(guó)甚至全球的供貨商。”歌禮制藥方面對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，“目前我們能保證利托那韋口服片的產(chǎn)能，年產(chǎn)能已擴(kuò)大至約5.3億片。如果有需要的話，我們還能進(jìn)一步擴(kuò)產(chǎn)。” 目前，歌禮制藥已通過(guò)歐洲代理商向德國(guó)、法國(guó)、愛(ài)爾蘭、英國(guó)、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥12個(gè)歐洲國(guó)家遞交了利托那韋的上市許可申請(qǐng)。

值得關(guān)注的是，在價(jià)格方面，Paxlovid在國(guó)內(nèi)最終如何定價(jià)仍不明確。但按照美國(guó)政府采購(gòu)價(jià)，Paxlovid五天療程需支付約530美元，約合人民幣3360元。一位國(guó)內(nèi)藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人坦言：“兩三千元的終端銷售價(jià)格還是太高了，這個(gè)價(jià)格大規(guī)模銷售或者后續(xù)進(jìn)入醫(yī)保均有些困難。”歌禮制藥方面也對(duì)記者表示，目前還沒(méi)有辦法透露利托那韋口服片在售價(jià)方面的信息，按照國(guó)際慣例，政府采購(gòu)仍占銷售的主要部分。

而除了已上市的利托那韋口服片劑外，歌禮制藥還有兩款自主研發(fā)的新冠肺炎藥物仍處于在研階段，為口服聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10和口服蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11。歌禮制藥方面也坦言，未來(lái)新冠口服藥在公司業(yè)績(jī)的占比或是非常高的。

還面臨諸多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手

在自主研發(fā)新冠口服藥這一賽道上，歌禮制藥還面臨諸多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已有13款新冠口服小分子化學(xué)藥處于臨床或申報(bào)臨床階段。其中，進(jìn)度最快的君實(shí)生物旗下的VV116正在準(zhǔn)備全球多中心II/III期臨床試驗(yàn)，并已獲得烏茲別克斯坦應(yīng)急使用授權(quán)。先聲生物研發(fā)的SIM0417也正在申報(bào)新藥臨床研究審批。

另外，輝瑞旗下新冠口服組合方案Paxlovid和默沙東旗下的新冠口服藥物Molnupiravir均在我國(guó)確定了部分仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。在Paxlovid的仿制方面，除九洲藥業(yè)可生產(chǎn)原料藥外，上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥均可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和成品藥;在Molnupiravir的仿制方面，復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、石家莊龍澤制藥、上海迪賽諾獲授權(quán)生產(chǎn)原料藥和成品藥，朗華制藥獲授權(quán)生產(chǎn)原料藥。

在利托那韋的供貨方面，歌禮制藥有一定優(yōu)勢(shì)。復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)均于3月18日發(fā)布公告，兩者均被授權(quán)包括奈瑪特韋原料(藥)及成品藥(制劑)的生產(chǎn)，以及奈瑪特韋/利托那韋組合的生產(chǎn)。不過(guò)，本次非獨(dú)家許可并不包括生產(chǎn)利托那韋，獲授權(quán)的企業(yè)需自行解決這一藥物的供貨問(wèn)題。業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示，目前全球利托那韋的供應(yīng)商不多，歌禮制藥在中國(guó)也是唯一一家，后續(xù)其在供應(yīng)上仍有優(yōu)勢(shì)。

目前，多家投資機(jī)構(gòu)看好新冠口服藥賽道的“參賽選手們”。中泰證券研報(bào)指出，新冠口服藥有望成為今年重要投資機(jī)會(huì)，建議重點(diǎn)關(guān)注進(jìn)度靠前的國(guó)內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)、海外大藥企創(chuàng)新藥CDMO產(chǎn)業(yè)鏈以及仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈，如君實(shí)生物、藥明康德、凱萊英、博騰股份、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、天宇股份、奧翔藥業(yè)、司太立、奧銳特、同和藥業(yè)、美諾華等。

華創(chuàng)研究研報(bào)也顯示，真實(shí)生物的阿茲夫定(口服)處于臨床Ⅲ期階段;君實(shí)生物 “VV116(口服)”已啟動(dòng)臨床II/III期研究;歌禮制藥、先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)、君實(shí)生物等公司的口服3CL抑制劑處于臨床前研究階段，有望在未來(lái)六個(gè)月陸續(xù)進(jìn)入臨床。

雖然目前新冠口服藥市場(chǎng)前景廣闊，但業(yè)內(nèi)對(duì)新冠口服藥的療效也有不同聲音。國(guó)內(nèi)某上市藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)中國(guó)商報(bào)記者表示，從國(guó)外一些藥企口服藥數(shù)據(jù)上看，有些治療數(shù)據(jù)還是存在很多疑問(wèn)的，如中期數(shù)據(jù)降低風(fēng)險(xiǎn)數(shù)字較高，達(dá)到50%-60%，有效性存疑。同時(shí)因?yàn)榉肿颖旧淼臋C(jī)制有很多可能的基因，在安全性方面有一定擔(dān)憂。雖然口服藥具有服用便捷的優(yōu)勢(shì)，但在預(yù)防的適應(yīng)癥方面，口服藥的潛力相對(duì)來(lái)說(shuō)仍較小。(記者 馬嘉)

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